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二类医疗器械进口变更注册

申请人应为境外生产企业，且该医疗器械已在注册申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）已获准上市销售。

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♛ 办理条件 / Conditions申请医疗器械注册证书许可事项变更应符合以下条件：1、广东省药品监督管理局核发的二类医疗器械注册证，注册证书在有效期内。2、注册证及其附件载明内容发生改变，包括产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、注册证中“其他内容”发生变化的，申请人应当向原注册部门申请许可事项变更。政府官方原文链接：http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440000MB2D03442120172015002 ۞ 申请材料清单 / List of application materials1、变更申请表2、证明性文件3、申请人关于变

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二类体外诊断试剂进口变更注册

办理条件：申请人应为境外生产企业，且该医疗器械已在注册申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）已获准上市销售。

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二类体外诊断试剂注册证许可事项变更

（一）申请体外诊断试剂注册证书许可事项变更的申请人，应符合以下条件之一： 1.抗原、抗体等主要材料供应商变更的； 2.检测条件、阳性判断值或者参考区间变更的； 3.注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法变更的； 4.包装规格、适用机型变更的；

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一类医疗器械进口备案变更

办理备案的进口医疗器械，应当在备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）获得医疗器械上市许可。境外备案人办理进口医疗器械备案，应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人办理。

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二类体外诊断试剂注册证登记事项变更

申请医疗器械注册证书（体外诊断试剂）登记事项变更应符合以下条件： 1、广东省药品监督管理局发放的医疗器械注册证书（体外诊断试剂），注册证书在有效期内。2、注册证书载明的注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内体外诊断试剂生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。 3、纳入广东省医疗器械注册人制度试点的注册申请人还应同时符合以下条件：（1）住所位于广州、深圳、珠海市辖区范围内，可以是企业、研发机构和科研人员（2）委托在广东省行政区域内依法设立的企业生产本产品；

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