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法规动态

Laws and regulations of dynamic

海南药监局：医疗器械注册证等8类证照可“免提速办”

海南药监局：医疗器械注册证等8类证照可“免提速办”

2024-04-29

近日，海南省药监局发布公告称，对《医疗器械注册证》《医疗器械生产许可证》等8类高频证照实行“免提速办”（第一批），本批涉及到的证照还有《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》《互联网药品信息服务资格备案表》《医疗器械变更注册（备案）文件》《化妆品生产许可证》等。

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利好！以下非有意行为或可将免于行政处罚

利好！以下非有意行为或可将免于行政处罚

2024-04-25

贵州市场监督管理局发布了关于免于行政处罚的清单其中关于医疗器械与化妆品免于行政处罚的行为如下：

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陕西药监局公布2024年医疗器械生产重点监管目录

陕西药监局公布2024年医疗器械生产重点监管目录

2024-04-25

《目录》中共包含超声治疗设备附件、医用分子筛制氧系统、整形填充材料、整形美容用注射材料、无菌注射器、胰岛素泵等139种产品，具体明细如下：

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重庆药监局：加强第三批医疗器械唯一标识实施工作

重庆药监局：加强第三批医疗器械唯一标识实施工作

2024-04-23

列入第三批实施产品目录的有103个医疗器械品种......

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※有变化！2024年最新全国各省医疗器械注册行政收费标准

※有变化！2024年最新全国各省医疗器械注册行政收费标准

2024-04-22

最新的【全国各省医疗器械注册行政收费】......

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Anvisa：此情形下可用简化程序申请医疗器械巴西市场准入

Anvisa：此情形下可用简化程序申请医疗器械巴西市场准入

2024-04-18

近日，Anvisa发布第290/2024号规范性指令，规定了审核和决定医疗器械注册申请的简化程序

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公告通知

Announcement

《藻酸盐敷料注册审查指导原则》征求意见中

《藻酸盐敷料注册审查指导原则》征求意见中

2024-04-30

4月28日，国家药监局器审中心发布《藻酸盐敷料注册审查指导原则（征求意见稿）》（以下简称《指导原则》），并向社会公开征集意见。

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深化智慧监管新举措：江苏药监局正式启用化妆品生产监管系统

深化智慧监管新举措：江苏药监局正式启用化妆品生产监管系统

2024-04-28

自2024年5月1日起，江苏全省化妆品生产监管系统将正式投入使用。

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广东药监局：以下21家企业已主动注销其医疗器械注册证！

广东药监局：以下21家企业已主动注销其医疗器械注册证！

2024-04-28

通过查看附件发现，注销产品以医用口罩居多，还有医用内窥镜图像处理器、认知能力测试与训练仪、电子血压计等共31款产品。具体清单如下：

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广东药监局抽检：重组胶原蛋白敷料贴等17批次产品不符合规定

广东药监局抽检：重组胶原蛋白敷料贴等17批次产品不符合规定

2024-04-28

本次共抽查检验了401批次产品，其中有17批次不符合规定，包括......

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行业干货

Practical Knowledge

IVD产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

2024-04-30 阅读量：

第三类体外诊断试剂产品技术要求附录中要求标注主要原材料的来源，如为外购应写......
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有源产品临床评价时，与对比器械的常见差异及处理方式

2024-04-29 阅读量：

同品种对比是医疗器械临床评价最常见的一种方式，有源产品在选择同类产品进行临床评价时，跟对比产品的常见差异有软件差异、性能参数差异、功能差异等......
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原创经验分享丨医械企业开展注册自检，必须具备这些自检条件

2024-04-29 阅读量：

《医疗器械注册与备案管理办法》第三十二条指出，“申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告可以是申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。”
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企业原创

Original Contents

培训预告丨国内医疗器械网络安全要求

培训预告丨国内医疗器械网络安全要求

2024-04-23

4月25日下午3点

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培训预告丨GB 9706.1-2020有源产品送检要求解读（二）

培训预告丨GB 9706.1-2020有源产品送检要求解读（二）

2024-04-16

4月18日下午3点

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培训预告丨医疗器械清洁消毒知识详解（二）

培训预告丨医疗器械清洁消毒知识详解（二）

2024-03-26

3月28日下午3点

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企业动态

Company News

: 案例精选丨金沙集团1862cc成色成功辅导企业完成视力康复仪取证

视力康复仪是一种矫正视力的医疗器械，其主要原理是通过相应训练，使睫状肌得到放松，并带动晶状体变薄使屈光度趋于正常。
成功案例视力康复仪医疗器械注册认证 1576

: 案例精选丨金沙集团1862cc成色成功辅导企业完成口腔麻醉电子助推仪取证

口腔麻醉助推仪在我国是第二类医疗器械，其产品描述为“通常由助推管和主机组成。通过设定程序控制注射的速度和流量，实现自动注射”，预期用途“用于口腔麻醉剂的注射”，分类编码17-03-10。
1269

: 案例精选丨金沙集团1862cc成色成功辅导企业完成胰岛素泵取证

近些年来，随着大众生活方式及饮食结构的巨大变化，糖尿病等慢性病的患病率呈现出逐年增长的趋势......
成功案例胰岛素泵医疗器械注册认证 5979

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