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法规动态

Laws and regulations of dynamic

Anvisa:此情形下可用简化程序申请医疗器械巴西市场准入

Anvisa:此情形下可用简化程序申请医疗器械巴西市场准入

2024-04-18

近日,Anvisa发布第290/2024号规范性指令,规定了审核和决定医疗器械注册申请的简化程序

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更严苛→湖北药监局修订医疗器械经营监督管理实施细则

更严苛→湖北药监局修订医疗器械经营监督管理实施细则

2024-04-16

以对原有《湖北省医疗器械经营监督管理实施细则》(鄂食药监规〔2017〕5号)进行修订

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《北京市人工智能医疗器械生产质量管理规范检查指南》发布

《北京市人工智能医疗器械生产质量管理规范检查指南》发布

2024-04-16

生产企业应结合质量管理体系要求,建立人工智能医疗器械生存周期过程......

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国家药监局:2024年拟制修订98项医疗器械行业标准

国家药监局:2024年拟制修订98项医疗器械行业标准

2024-04-15

4月11日,国家药监局发布2024年医疗器械行业标准制修订计划,其中包含......

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广州:此类医械产品首次取证,最高可获800万元奖励!

广州:此类医械产品首次取证,最高可获800万元奖励!

2024-02-26

其中与医疗器械产品补助相关的有如下内容:

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公告通知

Announcement

北京医保局等九部门发文,加速创新药械审评审批

北京医保局等九部门发文,加速创新药械审评审批

2024-04-19

北京市发展和改革委员会等九部门联合推出《北京市支持创新医药高质量发展若干措施(2024年)》(以下简称《若干措施》),调动多部门从政策层面联合发力,形成多维度支持创新医药产业发展态势。

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※广东药监局公布54款医械产品注册体考结果,有一款未通过核查!

※广东药监局公布54款医械产品注册体考结果,有一款未通过核查!

2024-04-19

近日,广东省药监局官网公布2024年3月医疗器械注册质量管理体系核查结果......

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江西药监局关于做好2024年化妆品生产监管工作的通知

江西药监局关于做好2024年化妆品生产监管工作的通知

2024-04-17

江西省化妆品生产企业已分级评定......

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截至3月底,国家药监局2023年已批准注册医械产品839个

截至3月底,国家药监局2023年已批准注册医械产品839个

2024-04-17

4月15日,国家药监局官网发布公告称,2024年3月,国家药监局共批准注册医疗器械产品.......

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行业干货

Practical Knowledge

  • 非专业用户使用的医疗器械如何保障安全性

    非专业用户使用的医疗器械如何保障安全性

    2024-04-19 阅读量:

    随着人们健康意识的提高和医疗技术的不断进步,家用非专业用户使用的医疗器械如血糖仪、家用制氧机等正在逐步普及.......

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  • 发生不良事件后,医疗器械必须停止生产吗?

    发生不良事件后,医疗器械必须停止生产吗?

    2024-04-19 阅读量:

    某种医疗器械是否应该停止使用,主要取决于其受益是否大于风险......

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  • 医疗器械软件若全部使用现成软件组件,应如何提交研究资料?

    医疗器械软件若全部使用现成软件组件,应如何提交研究资料?

    2024-04-18 阅读量:

    根据《医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)》第八章......

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企业原创

Original Contents

2分钟get巴西医疗器械市场准入要求!

2分钟get巴西医疗器械市场准入要求!

2024-03-22

作为南美最大的医疗设备市场,巴西在医疗器械贸易中基本以进口医疗器械为主.

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企业动态

Company News

案例精选丨金沙集团1862cc成色成功辅导企业完成胰岛素泵取证

案例精选丨金沙集团1862cc成色成功辅导企业完成胰岛素泵取证

近些年来,随着大众生活方式及饮食结构的巨大变化,糖尿病等慢性病的患病率呈现出逐年增长的趋势......

成功案例 胰岛素泵 医疗器械注册认证 5976
盛况回顾丨第89届CMEF火热进行,诚邀各位莅临洽谈

盛况回顾丨第89届CMEF火热进行,诚邀各位莅临洽谈

今天是第89届CMEF开展第二天这场万众瞩目的行业盛会...

CMEF 1482
案例精选丨金沙集团1862cc成色成功辅导企业完成欧盟Ⅲ类植入产品ISO 13485认证

案例精选丨金沙集团1862cc成色成功辅导企业完成欧盟Ⅲ类植入产品ISO 13485认证

因为是Ⅲ类植入产品,且在国内属于药品,在欧盟则是医疗器械......

成功案例 ISO 13485 欧盟MDR 5317
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