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  • 医疗器械资深体系咨询师
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岗位职责:

1、医疗器械生产企业辅导,运用相关质量管理标准与法规帮助企业建立、运行医疗器械质量管理体系,满足监管机构或认证机构要求; 2、医疗器械生产企业现场布局规划,设施与设施选型辅导,质量管理体系建立与运营、维护,企业常年现场辅导; 3、现场培训、检查,药局或第三者机构现场检查时的陪审,现场检查后不符合事项的改善方案及改善证据确认; 4、与当地药局及第三方公告、认证、检测机构或同行建立工作联络渠道,保持一定的工作沟通; 5、公司组织公开课时的培训支持。 工作地点:深圳南山、广州黄埔、四川成都、湖南株洲

任职要求:

1、熟悉ISO 13485(GB/T 42061)质量管理体系标准及国内GMP及配套法规,具有生产、技术、质量管理负责人等任一职位经理以上管理职务或2年以上同行业咨询师工作经验,曾经在生产型企业担任过管理代表或品质经理的优先考虑。或有医疗器械无菌,植入,IVD行业实际运作经验者优先考虑。具有QSR 820,MDSAP,欧盟MDR&IVDR,TGA等现场辅导经验的优先考虑; 2、有在30人以上的公开课活动中作为公开课培训老师,能独立完成课件编写,进行现场培训与互动,对大型培训活动有一定经验,亲和力强,台风反映良好者优先考虑; 3、理工科专业毕业,有产品技术开发经验或检测机构产品检验经验的优先考虑; 4、对常用办公软件熟悉,能熟练编制培训课件,有企业现场培训管理经验,能独立组织培训活动(需准备PPT课件试讲); 5、熟悉医用产品标准,如GB 9706.1、YY 9706.102、GB/T 14710、GB/T 16886,YY/T 0033等; 6、熟悉常用的质量控制技术,如PFMEA、DFMEA、HACCP、风险分析标准等; 7、了解产品验证的基本知识,如厂房设施验证、工艺验证、寿命与可靠性验证、实验室验证等知识等; 8、可以适应非本省以外地区出差者优先考虑。

应聘简历请发送至: 617677449@qq.com

  • 医疗器械国际资深注册工程师
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岗位职责:

1、起草、收集、整理国际注册资料,撰写或初步审核相关的医疗器械申报等文件; 2、了解欧美相关注册法律、法规,并负责其相关信息的收集、更新和反馈; 3、跟进国外项目注册进展,定期汇报产品注册情况,解决注册过程中出现的问题; 4、负责公司指定的项目国外咨询或其他注册事宜的对外沟通,将国外相关信息与公司内各部门有效沟通,确保项目顺利进行; 5、负责医疗器械产品国际注册,编写医疗器械注册文档、相关材料的整合及递交,跟踪注册申请与注册程序,保证各个环节的顺利进行。 工作地点:深圳南山、广州黄埔、四川成都、湖南株洲

任职要求:

1、本科以上学历,具有良好的英语书写能力和翻译能力: 2、了解国际注册认证的相关法规和搜集; 3、可以独立开展国际注册认证的相关工作; 4、两年以上相关工作经验,熟悉FDA 510(k)医疗器械产品注册流程和欧盟CE认证,或者有成功欧美注册认证经验者优先; 5、能够流畅地阅读专业韩文资料,具备资料(文献、标准、法规、专利等)检索和分析能力; 6、同时具备英语+韩语或其他小语种语言优势相关专业的毕业生,条件优秀的,无经验亦可给予机会学习成长。

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  • 医疗器械国内资深注册工程师
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岗位职责:

1、负责公司国内及进口医疗器械产品的注册,编写医疗器械注册文档,包括临床文件和资料的搜索和研究,编写临床评估;相关材料的整合及递交,跟踪注册申请与注册程序,保证各个环节的顺利进行;熟悉医疗器械相关法规、熟悉药监局、医疗器械检测中心办事流程,保持与检测机构和药监局的良好沟通; 2、提供法规、政策方面的参考意见给研发人员,保证医疗器械研发目标的实现; 3、能及时捕捉并反馈、解读注册政策及产品申报信息,为公司决策提供建议;持续跟进国家政策及法规的更新、搜集、解读培训、宣导,定期汇报工作进展; 4、在相关领域,为公司提供及时有效的注册事务支持和相关信息;为企业销售提供信息支持,及时将申报品种与市场同类品种的比较情况等反馈给公司业务部,以帮助其制定与调整销售政策; 5、公司后续服务,如企业年度报告、“飞检”的技术服务支持; 6、公司及领导安排的其他相关工作。 工作地点:深圳南山、广州黄埔、四川成都、湖南株洲

任职要求:

1、专科以上学历,医疗器械、电子、临床医学工程、生物、计算机软件等相关专业; 2、具有在同行3年及以上医疗器械产品注册工作经验,能够独立完成二类及以上产品检测跟进、注册文件的编写等事务;独立完成过三类或进口医疗器械注册工作的优先考虑; 3、熟悉医疗器械法规要求,如产品命名,产品分类,技术要求编制,注册资料编制的格式要求,技术文件电子申报,说明书与标签的编写要求、注册人制度等; 4、熟悉有源、无源产品的通用标准要求,如GB 9706.1、YY 9706.102、GB/T 14710、GB/T 16886等; 5、熟悉产品寿命验证、生物学验证、包装运输验证、可用性工程验证、软件验证、清洁消毒验证等与验证有关的标准、法规要求; 6、熟悉GB/T 42061、GB/T 42062、YY/T 0033等标准,能独立完成产品临床评价、产品技术要求、产品研究资料等注册申报技术文件或IVD类产品原材料研究、工艺体系研究、稳定性研究、临床评价等注册申报技术文件,对临床试验法规有一定了解,熟悉常规产品或IVD产品的临床试验流程与要求; 7、有一定的英文基础(其它语言也可以考虑),熟悉常用办公软件及办公设施的使用; 8、具有较强的文献检索能力,熟悉国内外临床检索方法,熟悉常用临床数据分析软件(SAS、SPSS分析等)或其它统计分析软件(Mintab、Meta分析)等优先; 9、团队意识强,工作态度严谨、细致,具备上进心和责任心; 10、与客户保持良好的沟通及协调,有较强的保密意识和服务意识。

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  • 区域市场经理
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岗位职责:

1、根据公司总体发展目标,完成所负责区域市场业务开拓,完成个人及团队业绩目标; 2、定期对各业务市场营销环境、目标、计划、业务活动进行核查分析,了解业内动态及销售趋势、市场容量,及时调整业务策略和计划,制订预防和纠正措施; 3、指导、培训、激励各业务小组团队,大力拓展市场、完成销售目标; 4、及时、准确、全面反馈市场信息,为公司市场运作、市场竞争、新业务开发等提供合理建议; 5、独立完成当地区域销售报告,为管理决策提供参考; 6、完成领导交代的其他任务。 工作地点:深圳南山、广州黄埔、四川成都、湖南株洲

任职要求:

1、专科及以上学历,有5年以上市场营销经验及同行业2年及以上业务/管理经验,有独立管理过行业内业务人员的经历,或有在知名咨询机构工作经历,具备较强的市场开拓能力,和大客户、机构关系维护能力、团队管控能力,能独立完成行业内咨询项目辅导方案、计划、报价及合同审核; 2、过往个人年销售纯合同额在300万元以上或者带领团队成员创造过年销售纯合同额1000万及以上的优先考虑; 3、能熟练使用常用的办公软件,可以独立制订销售计划,销售目标,完成对部门人员的业务考核; 4、有一定的市场营销知识,了解线上销售、广告发布、朋友圈宣传、公众号、视频号宣传等相关的销售手段。参与过全国性医疗器械展会的筹划、接待、宣传、引流等相关工作; 5、具备编制业务培训课件,且在公众场合培训员工能力,在大型场合(大客户、会议、展会等场合)主持、宣传公司业务的能力; 6、形象、气质佳,平易近人,与客户具亲和力,有一定的行业资源,与客户能够保持粘性。

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  • 业务代表/业务主管
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岗位职责:

1、通过电话、微信、QQ与客户联系、沟通回复,引单,谈单; 2、顾问式销售,根据客户的需求,熟练掌握和提供相应的许可咨询服务; 3、善于主动到行业相关展会或者其他渠道获取新的有效客户信息; 4、积极主动学习和了解医疗器械咨询行业的专业知识; 5、每月完成个人和团队业绩目标。 工作地点:深圳南山、广州黄埔、四川成都、湖南株洲

任职要求:

1、有较强的语言沟通能力以及应变能力; 2、热爱学习,且拥有较强的学习能力; 3、工作严谨、吃苦耐劳、有责任心,有团队合作精神; 4、30岁以上,男女不限,大专以上学历,有医疗器械咨询行业、医疗器械检测认证行业工作经历者优先; 5、条件优秀者可作为业务团队管理人才方向培养。

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