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一类医疗器械进口备案

办理备案的进口医疗器械，应当在备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）获得医疗器械上市许可。境外备案人办理进口医疗器械备案，应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人办理。

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一类医疗器械产品首次备案

国家食品药品监督管理局发布的第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。

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一类进口医疗器械体外诊断备案

办理备案的进口医疗器械体外诊断试剂，应当在备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）获得医疗器械医疗器械上市许可。境外备案人办理进口医疗器械医疗器械备案，应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人办理。

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三类医疗器械进口变更注册

办理条件：申请人应为境外生产企业，且该医疗器械已在注册申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）已获准上市销售。

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三类体外诊断试剂变更注册

具体变更情况的其他技术资料要求：变更抗原、抗体等主要材料的供应商，应当提交下列资料：变更后抗原、抗体等主要材料的研究资料；分析性能评估资料；临床试验资料；变更前、后的产品技术要求、产品说明书。

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三类体外诊断试剂进口变更注册

申请人应为境外生产企业，且该医疗器械已在注册申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）已获准上市销售。
申请材料清单： 1、申请表 2、证明性文件境外注册人提供：如变更事项在境外注册人注册地或生产地址所在国家（地区），需要获得新的医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售证明文件和新的企业资格证明文件的，应当提交相应文件；如变更事项不需要获得注册人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管

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申请医疗器械注册证书登记事项变更的申请人，应符合以下条件： 1、广东省药品监督管理局发放的医疗器械注册证，注册证在有效期内。 2、注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。 3、纳入广东省医疗器械注册人制度试点的注册申请人还应同时符合以下条件： (1）住所位于广州、深圳、珠海市辖区范围内，可以是企业、研发机构和科研人员 (2）委托在广东省行政区域内依法设立的企业生产本产品； (3）应当配备专职的法规事务、质量管理、上市后事务等相关人员，以上人员应具有相应的专业背景和工作;

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一类医疗器械进口备案

一类医疗器械产品首次备案

一类进口医疗器械体外诊断备案

三类医疗器械变更注册

三类医疗器械进口变更注册

三类体外诊断试剂变更注册

三类体外诊断试剂进口变更注册

二类医疗器械注册证登记事项变更