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香港医疗器械注册

香港医疗器械法规，称为医疗仪器行政管理制度，该法规由医疗器械控制办公室（MDCO）制定，医疗器械审批符合管理制度，MDCO有权把任何视为适当的资料纳入”表列”，并有权把表列向公众开放。目前，该制度为自愿性制度，以后将渐渐过渡到最终立法成为强制制度。

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欧盟代表服务

欧盟授权代表(EuropeanAuthorisedRepresentative或EuropeanAuthorizedRepresentative) 是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。

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从 2002年2月11日开始，所有在美国境外的申请美国FDA认证的公司或制造商必须通告FDA其美国授权代表的名称，地址和电话号码。无论一个公司生产的产品涉及很多类型如医疗器械，药，和/或生物制品，每一个公司的场所都要指定唯一的一个美国授权代表。其主要目的是方便FDA在必要联络，或透过美国代理人协调和制造商的一些法规相关事务，美国代理人可以协助处理年度登记和缴费，增列产品注册，必要时协助和FDA联络并协调产品井口的法规相关问题，和协助FDA 和制造商协调有关审核等。

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三类医疗器械生产许可证延续

符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第九条、第十三条要求，有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定

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三类医疗器械生产许可证补发

有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定

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金沙集团1862cc成色翻译服务

金沙集团1862cc成色药械技术咨询集团专业翻译团队共有各类译员10人，已为数百家企业提供了专业的科技文献，尤其是医疗与药品方面的翻译服务

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印度医疗器械注册

从历史上看，印度的医疗器械行业基本上处于未受管理状态。近几年这种局面得以改观，因为某些装置已经被分类为医疗器械，并且印度的中央药品控制组织已经针对医疗器械制定了相关指引，并委任其中央执照审核局负责医疗器械监控。

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俄罗斯医疗器械注册

2007 年之前，新加坡除了对隐形眼镜、放射性医疗器械等分别制定实施《隐形眼镜从业者法案》《辐射防护法》等专门的管理法规之外，对大多数医疗器械均实行自愿登记注册制度，但是要求制造商或其授权的当地代理商必须确保相关医疗器械产品符合安全、质量和性能方面的各项要求；而较高风险和高风险医疗器械则须在新加坡卫生科学局进行登记方可销售。

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三类医疗器械生产许可证延续

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