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♛ 办理介绍 / Introduction

✪ CE为法文CONFORMITE EUROPEENNE的首字母缩写，表示“欧洲统一”，也代表产产品安全。

✪ CE适用的区域包括：欧盟EU+欧洲经济区EEA+东欧，共31个国家。很多除欧盟外的国家，除美国FDA、日本PAL、澳大利亚TGA等，绝大数通行欧洲颁发的自由销售证书CFS。

法国	德国	英国	爱尔兰	意大利	比利时	荷兰	西班牙
葡萄牙	卢森堡	瑞典	芬兰	奥地利	波兰	匈牙利	希腊
捷克	斯洛伐克	斯洛文尼亚	拉脱维亚	立陶宛	塞浦路斯	马耳他	罗马尼亚
丹麦	爱沙尼亚	保加利亚	冰岛	挪威	瑞士	土耳其

✪ CE标志是一种安全认证标志，凡贴有CE标志的产品均可在欧盟各成员国内销售，无须符合各个成员国的要求。使用CE标志，实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通，因此CE标志被视为制造商打开并进入欧洲市场的通行证。

✪ 在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求, 加贴“CE”标志必须识别很多协调标准，这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

✪ 欧盟对医疗器械的监管，主要是依据三大指令来实现的，大部份医疗器械产品均需要通知欧盟监管机构认可的公告机构来完成，只有少部份MDD中的普通一类，IVD设备中的其它类及自测设备，才可以由制造商通过自我声明的方式在欧盟境内销售。

♛ 欧洲三大医疗器械指令介绍：

✪医疗器械指令

名称	指令	发布日期	生效日期
医疗器械指令	93/42/EEC，MDD	1993-6-14	自1995-1-1起
体外诊断器械指令	98/79/EC，IVDD	1998-10-27	自2000-6-7起
有源植入器械指令	90/385/EEC，AIMDD	1990-6-20	自1993-1-1起

✪2007，9，5 针对93/42/EEC指令和90/389/EEC 指令的修改指令正式颁布在欧盟的官方公告上，2010,3,21 上市或投入使用的医疗器械产品必须符合修订后指令的要求。

✪2017年5月5日，2017/745、2017/746法规颁布，取代了原来的三大指令，新法规有三年过渡期，将在法规颁后的三年后强制实施。

♛ 欧盟医疗器械CE认证经常用到的医疗器械协调标准、指南及其它指令如下（93/42/EEC，MDD）：

名称	协调标准	名称	协调标准
质量管理体系	EN ISO 13485	临床调查	EN ISO 14155
包装	EN 868－X	风险分析	EN ISO 14971
生物学评估	EN ISO 10993－X	标签&符号	EN 1041 & ISO 15223
灭菌	ISO11135,11136,11137	医用电气安全	EN 60601-1
可用性评价	IEC62366 or IEC60601-1-4	医疗软评评价	IEC62306
机械指令	2006／42／EC	无线电指令	1999/5/EC
有害物质指令	2011/65/EU	防护设备指令	89/686/EEC 指令
临床评价指南	MEDDEV 2.7.1 ver.4	警戒系统指南	MEDDEV_2_12_1
上市后临床研究指南	MEDDEV_2_12_2	飞行检查指南	欧盟2013/473/EU

㉿办理流程 / Processing process

CE认证流程（以93/42/EEC指令为例）

1572511597(1)

〠金沙集团1862cc成色相关服务 / Golden Eagle related services

序号	项目	服务内容	说明
1	培训服务	✪与产品认证有关的指令培训 ✪与产品认证有关的标准培训 ✪TCF文件编制要求培训 ✪临床评价、警戒、上市后跟踪、飞行检查等指南性文件培训 ✪EN ISO13485:2016标准、EN ISO14971:2012标准培训 ✪可用性工程标准、软件评价标准培训 ✪工艺验证与确认培训 ✪欧盟GMP要求培训	●工艺验证与确认培训指无菌产品的灭菌，内包装等特殊与关健工序 ●欧盟GMP要求培训指无菌产品的要求
2	咨询辅导服务	✪产品分类 ✪上市途径选择 ✪产品检验方案确定 ✪公告（认证）机构推荐及后期工作联络 ✪测试机构推荐及检测进度跟踪 ✪检测报告合规性审核 ✪欧盟代表机构推荐 ✪取证后欧盟法规跟踪服务符合欧盟GMP要求的厂房硬件验证（空调，水处理设备等） ✪洁净车间设备与设施验证 ✪灭菌，内包装及识别的特殊过程与关健工序验证	●产品检验方案确定含生物学测试方案 ●符合欧盟GMP要求的厂房硬件验证（空调，水处理设备等）指无菌产品的要求
3	文件编制或修订	✪体系文件编制或修订 ✪临床评价文件编制 ✪TCF文件编制 ✪与CE认证有关的资料翻译	自1993-1-1起
4	检查与监督	✪文件运行辅导及日常检查 ✪组织管理评审与内审 ✪模拟检查 ✪现场检查陪审 ✪不符合项改善指导及审核
5	其它	✪三类医疗设备临床试验途径确认 ✪已经获证CE认证产品技术文件修改 ✪已经获证CE认证产品增加认证系列 ✪CE认证产品生物学评价 ✪三类认证产品设计证书辅导

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