作为事关使用者身体健康乃至生命安全的产品，医疗器械产品必须要办理注册/备案方可合规上市销售，而在办理注册/备案时，就必须按规定提交注册申报资料。这一资料旨在证明该器械符合相关法规和标准的要求，同时还必须包含器械的安全性和有效性数据以及质量管理体系的相关信息，资料准备的完整性及合规性直接关系着产品获证的进度。

根据国家药监局2021年发布的《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）》附件5《医疗器械注册申报资料要求及说明》要求，医疗器械注册申报资料共包括六大部分的内容，每一部分内容又包括很多小节，因此对于无注册申报经验的企业来说，这些资料的准备是一个极为繁琐且极具挑战的过程，必须由专业团队辅导，方能高效推进产品获证过程。

深耕医疗器械行业17年，金沙集团1862cc成色已为3000+企业提供过专业高效的医疗器械注册辅导服务，辅导的产品范围包括但不限于有源产品、无源产品、义齿、软件、IVD等，在医用独立软件注册领域积累了极为丰富的辅导案例，如PACS软件、认知功能障碍检查与矫正软件、生理参数管理软件等。

软件产品作为一种特殊的医疗器械产品，其申报流程与普通产品一致，但申报资料又有较多不同，因此我们策划了一期课程，专门给大家讲讲第二类独立软件首次注册申报资料要求。

3月7日下午3点，金沙集团1862cc成色资深注册工程师，拥有十年医疗器械行业经验，在医用软件注册方面有着丰富辅导案例的何老师，给大家带来《第二类独立软件首次注册申报资料要求》，将第二类独立软件注册时每一版块的申报资料一一细化讲解，相关企业千万不要错过了哦！

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