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到底什么是有源产品的【关键】元器件?

有源医疗器械产品送检时,需要提供关键元器件清单、样品及证书,那么到底什么是【关键元器件呢?


通常情况下,关键元器件包括:


1)网电源部分元器件(例如:电线组件,器具输入插座,熔断器,电源开关,网电源部分内部电线/电缆,电源滤波器、电源变压器、电源适配器、开关电源、电动机、交流接触器和空气开关等);


2)跨接MOOP和MOPP绝缘的元器件(例如:变压器、互感器、DC-DC 变换器、光电耦合器、继电器和 Y 电容等);


3)保护器件(例如:熔断器、热断路器和过流保护器等);


4)锂电池(包括锂原电池、锂蓄电池、锂电池组等)。



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