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提交医疗器械注册发补资料时,有哪些具体要求?

技术审评 医疗器械注册申报 行业干货

在医疗器械注册技术审评过程中,对于注册申报资料不能满足审评相关要求,但未达到直接作出“不予注册”决定的申报项目,审评人员应通过“医疗器械补正资料通知”的方式要求申请人/注册人对申报资料进行补充、修正、完善,也就是我们常说的“发补”。“医疗器械补正资料通知发起的条件包括以下情形:

1. 有关安全性、有效性评价的技术文件、数据或信息(如理化性能、电气安全、生物学评价、临床评价等)不科学、不充分等情形。


2. 相关证明性文件或有关监管信息不符合要求。


3. 注册申报资料的形式、签章、装订等不符合要求。


4. 注册申报资料的文本表述、文字规范或中文翻译等不符合要求。


5. 其他需要补充修改完善的内容。


那么申请人/注册人在提交医疗器械补正资料时,具体要求都有哪些呢?


申请人/注册人提交相关补充资料时,应同时提交“补充资料内容说明”和针对“医疗器械补正资料通知”的具体补充资料文件



PART.01
针对“补充资料内容说明”的要求


“补充资料内容说明”是针对“医疗器械补正资料通知”中所有问题的逐条说明,对补正思路和补充资料文件进行概述,阐明解答的问题,并明确各问题相关补充资料文件的名称和位置。


1. 申请人/注册人需按“医疗器械补正资料通知”要求的内容对相应答复情况逐条说明,不重复或遗漏问题,形成“补充资料内容说明”。


2. 申请人/注册人需列明“医疗器械补正资料通知”中提及的问题,针对如何回复补正要求进行概述,如未提交相关补充资料需进行说明论证。各相关条款的描述建议包括以下要素:


1)简述对补正问题的理解;


2)简述应答思路或论证推理逻辑;


3)补正资料的依据;


4)具体包括哪些客观证据,文件、数据或信息等;


5)特殊情形的说明;


6)其他。


3. “补充资料内容说明”中应明确补充资料文件名称及在“补正RPS目录”中的位置。


4. 涉及产品技术要求和/或产品说明书更改的,申请人/注册人应当在“补充资料内容说明”中相应问题项下具体说明。


5. 申请人/注册人如有“医疗器械补正资料通知”要求以外的其他必要补充文件,可在“补充资料内容说明”中单独描述并明确文件名称及位置。



PART.02
针对补充资料文件的要求


1. 申请人/注册人需根据实际情况选择以下一种补充资料文件进行答复:


1)要求提供的信息或数据;


2)替代信息和解释,说明其可充分解决问题的原因;


3)如申请人/注册人认为补正资料要求与注册申报事项无关或对补正资料要求有疑议或异议的,可提交相关说明文件,并解释具体原因、提供科学证据。


2. 补充资料文件应按照“医疗器械补正资料通知”中补正资料要求的顺序逐项提交,如多条要求指向同一补充资料文件,可不必重复提交,在“补充资料内容说明”中明确即可。


3. 补充资料文件的格式和签章要求与注册申报资料的要求一致。


4. 如有必要,建议对某些补充资料文件中的更新信息予以特殊标注(如斜体、加粗、高亮字体、对比表等),以突出其变化内容,便于审阅。




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