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江苏药监局明确医械产品注册申报时UDI提交要求

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随着第三批医疗器械唯一标识实施日期的临近,近日,江苏省药监局发布《关于在第二类医疗器械注册申报时提交医疗器械唯一标识有关事项的通告(2024年 第4号)》,具体如下:


一、自2024年6月1日起,对列入第三批实施产品目录的医疗器械,在我省申请首次注册延续注册或者注册变更时,注册申请人/注册人应当提交产品最小销售单元的产品标识


二、产品标识不属于注册审查事项,产品标识的单独变化不属于注册变更范畴。


信息来源:江苏省药监局

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