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如何开展无菌医疗器械包装模拟运输试验研究?

无菌医疗器械 运输试验 行业干货

无菌医疗器械生产后在配送到患者或使用者手中需要经历一个运输过程,不论是航空运输、铁路运输还是公路运输,都会经历各种危险源。一方面,在运输期间可能发生包装破损、密封处开口等现象,另一方面,运输过程中也可能导致器械本身的损坏。因此,如何评价无菌医疗器械运输单元承受运输环境的能力显得尤为重要。


运输试验通常采用实际运输模拟运输两种方式。实际运输试验由于天气、路况等自然因素的不确定性,试验结果往往不具有可比性。实验室模拟运输试验因能使包装经受统一设计的试验进程,因此更具有可参考价值和易操作性。


GB/T 19633.1-2015《最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》附录B中给出ASTM D 4169、ISTA系列标准、GB/T 4857.17作为评价包装运输性能的测试方法标准。ASTM标准是目前公认的评价包装运输性能相对完善的试验体系之一。


行业标准YY/T 0681.15-2019《无菌医疗器械试验方法第15部分:运输容器和系统的性能试验》,则给出了无菌医疗器械包装运输容器和系统进行模拟运输试验的指南,列出运输过程中可能经历的风险危害,并为模拟或重现这些风险因素设置了相应测试项目,如跌落试验、挤压试验、振动试验、低气压试验、集中冲击试验等,通过上述试验可以在医疗器械包装设计阶段预测运输包装件或系统是否在实际流通环境中发生破损、可能的破损程度以及查找破损影响因素。


运输试验完成后,通过对产品及包装性能进行相应的验证试验,可以进一步评价无菌医疗器械及其包装在经历上述运输过程中所有风险后,交付给使用者时性能是否还能满足出厂时的预期性能要求。





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