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重庆药监局:以下产品拟可申请注册申报【前置服务】

医疗器械注册申报 省市局动态


近日,重庆市药监局发布《重庆市药品监督管理局第二类医疗器械注册申报前置服务程序(征求意见稿)》(以下简称《程序》),并向社会公开征求意见。


  • 意见反馈时间:5月14日前

  • 意见反馈邮箱:495552889@qq.com


我们将《程序》部分重点内容转载如下:


01
前置服务定义


前置服务是指围绕重点项目和重点产品,建立医疗器械注册工作重心向产品申报前前移的工作机制。市局通过采用专人指导、主动对接、逐级下沉的方式,充分利用各部门医疗器械技术资源,加强与研制机构、生产企业的沟通交流,对产品定型到正式申报前遇到的问题进行提前介入指导


02
适用范围


申请前置服务的产品需已完成设计开发、基本定型,研究过程真实受控,研究数据完整可溯源,涉及的研制机构和生产企业3年内无重大违法违规记录,同时还应满足下列要求之一:


(一)属于《境内已注册第二类医疗器械在渝申报注册指南》(渝药监〔2023〕23号)适用范围内的产品。


(二)纳入《重庆市药品监督管理局生物医药产业重点园区、重点企业、重点项目创新服务管理办法(试行)》(渝药监〔2022〕34号)中的国产第二类医疗器械。


(三)纳入《重庆市医疗器械优先审批程序》《重庆市创新医疗器械审批程序》《重庆市医疗器械应急审批程序》中的国产第二类医疗器械。


(四)纳入“渝药创新链”中的第二类医疗器械产品。



信息来源:重庆市药监局

排版整理:金沙集团1862cc成色药械



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