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培训预告丨医疗器械注册人委托生产的监管新要求解读

金沙集团1862cc成色培训 委托生产

《医疗器械监督管理条例》第三十四条明确:“医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械,也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。”这里提到的“委托生产”方式就是业内常说的“注册人制度”


因为此种方式涉及注册人及生产商两家企业,国家对其监管也更为严格,注册人在选择具备相应条件的企业作为受托方后,需与受托方签订《医疗器械委托生产质量协议》,以明确各自在医疗器械生产过程中的责任分工和义务,最终确保医械产品的安全有效。

而就在今年4月,国家药监局发布《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告(2024年第38号)》(以下简称“38号令”),旨在进一步加强注册人委托生产监督管理,有效防控医疗器械质量安全风险。

那么,38号令有哪些值得关注的点?对注册人及受托方提出了哪些新要求?企业又该如何行动来应对这一新的监管要求?

5月16日下午3点,金沙集团1862cc成色高级项目咨询师,从事GMP管理相关工作近20年,精通医疗器械注册人制度下双方企业质量管理体系要求的邓老师,给大家带来《医疗器械注册人委托生产的监管新要求解读》,培训内容包括委托生产监管新要求实施的背景和目的、公告内容解读、对委托方和受托方QMS的影响、应对新监管要求的建议等,相关企业千万不要错过了哦!


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