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看完就会→香港医疗器械注册知识概要

2024-05-13
医疗器械注册认证 香港注册
金沙集团1862cc成色精心整理的超实用多国(地区)注册干货又来啦!



此前我们给大家整理了新加坡、日本、沙特、泰国、韩国、巴西等境外注册系列文章(戳此回顾→境外注册,那么今天再带大家了解一下保留了医疗器械监管权的香港:诚然,香港拥有极为发达的医疗体系,但其自身并没有大规模的医疗器械制造业,主要依赖进口来满足市场需求。因此,香港地区也是国内企业可以重点关注的市场。



PART.01
产品分类规则及查询


在香港,医疗器械的注册由卫生署医疗器械科(MDD)负责监督,医疗器械按照风险由低到高分为类。对于产品,实行的是表列制度即我们通常意义所说的注册。虽然目前表列制度是自愿(非强制)的,但申请后更有利于产品在香港市场的招投标。



在准备注册前,我们首先需要确定产品到底是不是医疗器械,医疗器械的定义详见指南文件GN-00《医疗器械行政监管系统的定义和缩写》第2节的2.36。若还不能明确,我们也可以利用MDD官网“是否为医疗器械的判决小工具”来辅助判定,具体网址可联系我们获取。


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那确认产品是医疗器械后,我们要如何准确地确认其分类呢?


方法一:查阅《TR-003普通医疗器械分类》的分类规则,依据分类规则判断产品风险等级;

方法二:利用官网上的风险等级决策小工具进行判断;

方法三:利用香港医疗器械表列数据库查询同类产品的风险等级。


方法二、三涉及到的具体网址,可添加文末小编微信获取。



PART.02
香港注册具体流程


在确认好产品分类后,香港境外企业需要做的第一件事是指定一个香港本地负责人LRP。接着可在香港本地对产品进行认证评审或提供指定国家或地区的销售授权证明,准备好医疗器械行政控制系统MDACS要求的注册申请相关文件后,由LRP向医疗器械科MDD提交申请,一旦获得批准,该医疗器械将被签发一个香港医疗器械编号,并列入医疗器械科MDD数据库。



注意事项:在医疗器械科MDD数据库中,批准有效期为5年。表列证书由LPR持有,LRP必须在医疗器械行政控制系统MDACS表列到期前至少3个月提交更新申请


另根据MDD发布的最新指南文件GN-04:2024(C),除接受香港认可的认证评核机构(如TUV、SGS、BSI)对产品进行的认证审核外,制造商还可用替代途径,即出示医疗器械获准在GHTF一个或以上创始成员国(即澳洲、加拿大、欧盟、日本及美国销售;或提供医疗器械在中国内地、韩国及/或新加坡的销售批核文件,借此证明仪器符合指南第GN-01号所明确的医疗器械安全及性能基本原则。



PART.03
香港本地负责人


香港本地负责人(Local Responsible Person,简称“LPR”)必须是香港成立法团的法人,或在香港设有注册营业地址的自然人或法人。LPR是医疗器械制造商的授权代表,也是将医疗器械推出市面的负责人。




LPR有以下职责和作用:


1. 在使用者、进口商、分销商、公众及政府之间作为有效的沟通渠道;


2. 负责协助制造商进行表列申请,备份储存医疗器械的相关文件资料;


3. 接受及处理顾客投诉,需应要求为使用者提供或安排他人提供预防性及故障维修服务;


4. 需设有追踪制度,符合条件的产品追踪至病人层面;


5. 呈报及调查医疗事件,以及展开及管理任何纠正预防措施等;


6. 履行医疗器械与广告宣传有关的责任等。



以上就是我们本期分享的香港医疗器械注册的基本知识点,假如您有医疗器械境外(包括但不限于美国欧盟澳大利亚加拿大新加坡日本沙特巴西等)注册需求,欢迎联系我们咨询!



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