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医疗器械货架有效期的验证过程是怎样的?

2024-05-13
货架有效期 无源医疗器械 行业干货

对于无源植入性医疗器械产品来说,货架有效期是产品稳定性研究的必备项目,本期文章我们就跟大家分享一下货架有效期的验证过程

医疗器械货架有效期的验证贯穿该器械研发的整个过程,注册申请人应在医疗器械研发的最初阶段考虑其货架有效期,并在产品的验证和改进过程中不断进行确认。

首先,注册申请人要为医疗器械设定保证运输、储存和预期功效的货架有效期。

其次,注册申请人需对用于生产和包装医疗器械的材料、组件和相关生产工艺,以及涉及到的参考资料进行全面评估。如必要,还需进行实验室验证和调整生产工艺。

注册申请人根据评估结果设计医疗器械的货架有效期验证方案,并依据方案所获得的验证结果确定该医疗器械的货架有效期。如验证结果不能被注册申请人所接受,则需对其进行改进,并于改进后重新进行验证。

最后,注册申请人需要制定严格的质量体系文件以确保产品在货架有效期内进行储存、运输和销售。





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