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医疗器械产品的材料性能需要列入技术要求中吗?

2024-03-28
产品技术要求 材料性能 器械答疑
医疗器械注册申报过程中,产品技术要求是必须提交的一项核心资料,那么,产品的材料性能需要列入技术要求中吗?


根据国家药监局器审中心的答复,原则上材料性能不纳入产品技术要求的性能指标,包括但不限于金属类产品材料的化学成分、显微组织、内部质量等;高分子类产品材料的红外光谱等;陶瓷类产品材料的化学成分、杂质元素含量、导热系数、晶相含量等。

对于确实与产品安全相关的材料表征信息,可在技术要求中以附录形式载明。






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